当前，中国医药经济正处于新旧动能转换期，来自终端变革可能成为推动中国医药百强变革的力量。

 

在7月4日，2018全国药店周暨第13届中国制药工业百强年会上，南方医药经济研究所副所长、《医药经济报》总编陶剑虹博士剖析医药终端变革之力，引领与会代表共同寻找“赢在终端，推进医药百强变革的力量”。从她充满前瞻性的主旨报告中，来自全国各地的医药产业界代表们近距离感受到了新一轮实业崛起的热度。

 

 

陶剑虹博士认为，未来有四大趋势可能影响医药行业的走向。

 

未来趋势一

扩大进口药品，国产药亟须“备战”

 

扩大进口、加快进口药上市是近期药品政策中较为突出的一项。近年来我国在加快境外上市新药审评审批方面做了大量工作。国家药监局出台了系列措施，简化境外上市新药审批程序，优化药品临床试验审批程序，取消进口化学药品逐批强制检验，进一步鼓励境外新药国内上市。

 

陶剑虹分析指出，从临床审批和上市审批的总时限看，我国为390天，美国为330天，欧盟为270天，日本为330天。仅今年4月12日以来，国家药监局共批准上市进口创新药品7个，包括九价人乳头瘤病毒疫苗、丙肝治疗药索磷布韦维帕他韦片、多发性骨髓瘤治疗药枸橼酸伊沙佐米胶囊、非小细胞肺癌治疗药塞瑞替尼胶囊、黄斑水肿引起的视力损害治疗药雷珠单抗注射液、局部晚期或转移性非小细胞肺癌治疗药纳武利尤单抗注射液，以及罕见病治疗药依达赛珠单抗注射液。

 

“2017年，共有34个进口化药首次在中国注册，其中23个药物是通过优先审评流程获批的，获批数量达到了近十年之最。”陶剑虹强调，34个药物在中国的获批时间与国际上首次获批时间间隔的平均值仅约为5.3年，这足以表明国家药监局要解决进口药在中国上市缓慢这一长期存在的历史难题的决心。

 

我们看到，进口新药的审评审批还在加速。截至2018年5月，共有497个品规的药品被纳入优先审评品种名单。2018年至今，已有两批44个品规的药品被新纳入药品优先审评程序，涉及药品34种、企业28家。其中进口药品17个，本土研发药27个。

 

然而，“进口药品加快上市，也意味着国内医药企业将面临更严峻的竞争。”陶剑虹提示，从2009-2017年临床用药进口药与国产的药占比变化情况就可以发现这一趋势。“近十年来，在美国、欧盟、日本上市的新药共415个，277个已在中国上市和正在进入申报、临床试验阶段。其中，76个已在中国上市，201个目前处在中国的临床试验和申报上市阶段。而从十六大城市样本医院国产药与进口药的销售金额占比看，2009年国产药占比为75.1%，进口药为24.9%；到了2017年，国产药占比为71.8%，进口药为28.2%。”她指出，国内制药企业必须对此有所准备。其中，创新药企业可以关注优先审评审批的相关内容，考虑防治艾滋病、肺结核、病毒性肝炎、罕见病、恶性肿瘤、儿童疾病、老年人特有和多发疾病且具有明显临床优势的药品进行注册申请。

 

未来趋势二

医保支付变革，颠覆药企营销

 

“政策环境是医药终端变革的最大变量。”陶剑虹预判，“十九大”后提出机构改革，国家医疗保障局新近组建，管理着超过全国医疗费用65%的医保基金，医保改革给医药产业带来的影响将是显著的。

 

 

以往获得主管部门的上市批准仅仅意味着走完了新药上市一半的路程，因为在获批后通常还需要6个月-1年的时间才能将药物成功推向市场。这种情况现已得到改善，进口药上市进医保目录速度极大加速。陶剑虹以阿斯利康的第三代肺小细胞癌靶向药物泰瑞沙为例，“该产品2017年3月22日在中国获批，同年4月就在中国上市，历时不到一个月。”

 

同时，大批抗癌药物也在加速纳入医保。今年6月21日，国务院常务会议还确定了对医保目录外的独家抗癌药要抓紧推进医保准入谈判。“事实上，2016年以来，国家人社部、原国家卫计委针对部分临床必需包括赫赛汀在内的39个品种实现大幅降价，其中17个为抗癌药，平均降幅约50%，最大降幅可达70%。这些药全部纳入国家医保目录，陆续在全国各省级药采平台公开挂网。截至2018年4月18日，2批谈判的17种抗癌药品因降价节约资金41.7亿元，加上纳入医保目录后报销的部分，共为患者减轻药费负担62.4亿元。”

 

而医保目录外的独家抗癌药，也正抓紧推进医保准入谈判。陶剑虹推测，2017年以来上市的进口抗癌药勃林格殷格翰的吉泰瑞(阿法替尼)、拜耳的拜万戈(瑞戈非尼)，以及本土“新贵”正大天晴的福可维(盐酸安罗替尼)等，特别是每盒约5万元的肺癌新药泰瑞沙(奥希替尼)，或将进入下一步国家医保谈判。

 

陶剑虹还强调，“医保改革将彻底颠覆药企营销。”医保支付方式巨变，彻底管住医生。按照计划，将全面推行以按病种付费为重点的多元复合式医保支付方式，2018年国家将统一确定100个以上的病种，指导各地推进实施。

 

“按病种付费是一种包干制，医院给医保患者在诊疗过程中使用的药品成为了医院的费用成本，销售药品不再是医院的利润来源。”她分析指出，按病种为主的多元医保付费机制改革实施后，药品在医药中由利润中心改变为费用成本，医疗机构的药品使用结构将发生根本变化。药品生产经营企业在营销过程中没有必要再采用“高定价、暗回扣”的违法营销模式，药企传统的竞争规则将彻底被颠覆。

 

未来趋势三

药店分类管理，零售市场跟上新时代

 

对于药品零售企业而言，分级分类管理或会是未来一段时间内需要好好消化的政策。

 

陶剑虹提醒道，按照商务部联合多部委下发的《关于零售药店分类分级管理的指导意见(征求意见稿)》，今后药店分类分级管理将分为二类三级。可以想见，实施药店分级管理，药店经营范围被限定，行业面临重大转变。其中，二类药店将瓜分更大市场，一类药店则面临倒闭和转型。

 

陶剑虹认为，随着药店分级管理进一步落地，药品零售生态必然发生革命性的改变，市场资源将面临重新划分与争夺——区域性药店的战略布局、医保政策面临调整，消费者购药导向也将会被改变。

 

这一点，数据是最好的佐证。2016年，药品零售市场规模为3375亿元，增速为8.5%，2017年为3647亿元，增速8.0%，超过了全部市场的增长速度7.6%。而公立医疗机构药品市场增速从最高时候的28%降到了7.0%。“一个新的时代正在开启，零售药店也许可以成为药品的主流市场。”她预判。

 

未来趋势四

处方外流加速，DTP药房获益

 

受国家“医药分家”、医保控费、临床合理用药、药占比控制、集中招标采购等核心政策影响，医院靠销售药品获得的收入呈现逐年递减趋势。“城市公立医院药占比从2010年的41.8%降低到了2015年的36.2%，下降了约5个百分点，但离国家要求的30%还有差距。短期看，处方外流的市场空间有千亿左右。”

 

需要注意的是，“降低药占比的要求将处方药销售从医院端挤出，流向零售端。”陶剑虹分析认为，近年政府出台了一系列政策，将重塑药品终端分布，除降低药占比外，还主要包括加快处方外流、药品零加成以及分类采购与招标降价等，破除处方院外化的人为障碍，促进药品由医院终端逐渐向零售终端转移。“多种政策推动下，处方院外化已是大势所趋，药品终端结构将重塑，零售终端是外流处方主要承接方。其中DTP药房将是最有利的承接方式。”

 

进口肿瘤药零关税的实施也利好DTP药房。由于肿瘤有呈慢病化的趋势，患者需长期服药，费用非常高，零关税政策的初衷即为降低患者用药负担，零关税后，患者至DTP药房的购药成本下降。同时肿瘤药赠药流程申请复杂，DTP平台可以跟踪服务患者，做到无缝对接，使赠药便捷度提升。在DTP药房本专业性的保障下，势必刺激其市场扩容。

 

在陶剑虹看来，DTP模式之所以能成为近年热点，在于其能实现工商共赢。“与普通药房的盈利能力对比，DTP模式的行业净利率约8%-15%，高于普通零售药店5%-7%的水平。同时专科药相较OTC药物具有长期性、稳定性的特点，有助药房获得持续稳定的现金流。”并且对商业企业而言，DTP模式可优化产品结构，利益共享，从盈利能力的角度看，高端新特药体现高毛利特征，单体药店的收入和利润规模均远大于普通药房。对制药企业而言，则可维护医患关系，实现销售放量。