本刊记者  杜鹏／文

 

自2018年12月7日医药4+7集采招标结果公布以来，目前已经有多个城市出台了带量采购配套方案和措施。

 

随着集采政策的加速落地，医药行业正在面临前所未有的大变局，作为受冲击最大的仿制药将被重塑商业模式，躺着赚钱的日子将一去不复返。

 

集采新政频出

2018年11月14日，中央全面深化改革委员会第五次会议审议通过《国家组织药品集中采购试点方案》，明确了国家组织、联盟采购、平台操作的总体思路。11个试点地区委派代表组成的联合采购办公室在11月15日发布了《4+7城市药品集中采购文件》。

 

根据采购文件，4+7带量采购是指国家在4个直辖市（北京、上海、天津和重庆）和7个其他城市（广州、深圳、厦门、成都、西安、沈阳和大连）试点推行新招标模式，对通过质量和疗效一致性评价的仿制药和过专利期的原研药一并进行招标采购，并保证给予50％左右的市场份额，采购周期为1年。

 

这个设计的关键在于将试点城市50%以上投标药品的量给到最低价厂商，这个量对于投标企业吸引力很大，客观上会造成投标企业尤其是国内企业的激烈价格竞争。

 

2018年12月7日，上海阳光医药采购网公布试点城市招标结果公布，拟中选品种25个，6个流标品种，成功率80%；通过一致评价仿制药22个、原研药3个，替代效应显现。

 

从招标价格来看，降幅超过大多数市场人士的预期。上述25个中标品种整体降价幅度达到52%，其中富马酸替诺福韦二吡呋酯片、恩替卡韦分散片价格降幅超过90%，阿托伐他汀钙片、赖诺普利片降价幅度超过80%。

 

值得一提的是，此次带量采购有6个产品在议价环节流标，分别是石药集团（01093.HK）的阿奇霉素、阿莫西林胶囊、盐酸曲马多片和重庆药友的阿法骨化醇片、常州制药的卡托普利片、海南普利制药（300630.SZ）的注射用阿奇霉素。其中竞争格局较好的阿奇霉素注射剂型报价降幅也有40%，在议价中流标意味着报价环节的高降幅仍没有达到医院方面的预期。

 

结果就是，医药板块遭遇重创。上述招标结果公布之日，A股医药指数下跌3.29%，普利制药、华东医药（000963.SZ）、海思科（002653.SZ）、辅仁药业（600781.SH）、恩华药业（002262.SZ）等5只股票跌停，板块市值蒸发1073亿元；港股医药指数下跌3.65%，中国生物制药（01177.HK）、联邦制药（03933.HK）、丽珠医药（01513.HK）、药明生物（02269.Hk）、威高股份（01066.HK）、绿叶制药（02186.HK）等6股跌幅超过5%，板块市值蒸发348亿元。

 

时隔1个多月之后，更高层级的文件出台。

 

2019年1月17日，国务院办公厅印发《国家组织药品集中采购和使用试点方案》（下称“《方案》”），将带量采购政策由医保局上升至国务院。《方案》从总体要求、集采范围形式、具体措施、政策衔接、组织工作安排六方面做出部署，明确了国家对集采推进带量集采的决心，同时成立试点工作小组负责后续集采工作。

 

在招标方面，国家文件在4+7方案上有较大改动：明确了集采后续将进一步扩大范围，后续集采模式在全国范围内推广是长期的趋势，随着后续范围的扩大，仿制药整体的降价是大趋势，对原研品种的替代程度也会有明显上升；本次国家文件中没有提到单一货源，这可能成为后续集采进一步扩大方案调整的一部分，未来不排除出现有多家厂商中标的方案；国家文件明确提到，采购量占地区医院使用量的整体比例为60%-70%，超过4+7方案50%的约定比例，提高企业竞标的积极性；新增供应入围标准，考虑企业的生产能力、供应稳定性等，能够确保供应试点地区采购量的企业可以入围，要求企业在投标前详细分析产品的原料供应与产能，避免中标后不能供应的情况，这或许表明仿制药龙头企业具有一定的竞争优势。

 

继国家集采文件出台后，2019年1月18日，天津市医保局公布《天津市落实国家组织药品集中采购和使用试点工作实施方案(征求意见稿)》，天津是“4+7”城市中第一个公布采购细则的城市，其中对医保预付保障回款、医保支付标准、医疗机构激励机制等方面做出了详细的规定。

 

据不完全统计，截至目前，已有上海、北京、天津、辽宁、福建等5地出台了带量采购配套方案和措施，预计在接下来这段时间会有更多的地方性配套措施公布。招银国际预计，下一批集采在2019年下半年。

 

医保节流

医药集采新政出台的最根本原因，还是在于医保开源节流的总约束，其背后的原因在于经济的下滑，更深层次的原因在于人口趋势的变化。

 

天风证券认为，目前对中国影响最大的问题就是人口的变化；技术、资本、劳动力是经济增长的三大要素，中国自改革开放以来，非常明显的特征是资本市场大发展的同时享受着低廉的劳动力成本，加上技术的不断积累，各因素持续的共振，创造了令全世界瞩目的增长奇迹；而随着人口趋势的逆转，人口红利的结束，劳动人口的持续减少，劳动力成本将不断上升，会最终拖累经济的整体增速，经济增速的下降直接影响财政收入进而影响财政相关支出，不仅是医疗行业，其他行业也将受影响。

 

2017年，全国医保收入1.9万亿元，同比增速16%；支出1.5万亿元，同比增速12%。从社会基本医疗保险历年的收支来看，自2015年起，医保收入增速才稍超支出增速，反映了近年来国家医改效果逐步显现。但是，这主要是因为新执行的新农合与城镇居民医保两保合一的影响，增速不可比；另一方面，也是因为新医保目录颁布较迟，尚未形成增量医保资金支付需求。

 

随着2017年新医保目录全国执行，国家谈判品种全面执行，招银国际认为，未来收支不匹配状态有望出现。

 

截至2017年年底，中国基本医疗保险覆盖11.7亿人，基本实现全民医保覆盖，而中国人口老龄化趋势明显，老龄化催生庞大医疗需求，支出端增速加快，医保筹资增长放缓与医疗费用支出快速增长的矛盾需解决。因此，保证医保资金健康运作成为当前重任，控支出成为长期目标。

 

于是，带有历史使命的国家医保局由此诞生。

 

时间回到2018年3月份，国务院机构改革方案中，与医药领域密切相关的卫计委、食药总局、医改办被撤销，组建国家卫生健康委员会、国家市场监督管理总局、国家医疗保障局等三大部门，原有分工调整合并，此次改革标志着医药行业监管开启新的篇章。

 

对于医疗保障局的新设，天风证券认为标志着医保主导定价时代来临，对医疗产品的定价、采购产生直接而深远的影响。

 

市场化情况下，理论上讲，反映医疗产品有效需求的支付方应该在价格形成的过程中起到关键的作用，而在此之前，中国药品、耗材、医疗服务等的管理主体主要有卫计委和发改委，人社部社保局主要负责目录制定及支付标准的设定，大多数情况下卫计委主导药品等招标定价后，医保方只能被动接受价格并支付，医疗产品定价与支付方存在一定脱节。

 

而新设的医保局将药品定价和支付职能统筹到了一起，提升了医疗产品定价的市场化，医保局能在药品招采、支付改革等领域大展手脚。因此，带量采购成为医保局成立以后主导的首要工作。

 

国家医保局局长陈金甫在2017年12月发表的《实施价值导向的医保战略性购买》中明确指出，未来中国将回归医保医疗服务购买的社会属性，一般性购买是国民将基金交给医保部门，医保部门不只是做出纳和会计，而是替国民实施对医院的博弈，进行价值的选择和成本的平衡，买到更好的服务；战略性购买则是以近搏远的系统性改善和趋势性优化：以量搏价将提升医保集团购买的基金绩效，以质取胜可以引领医疗服务体系的价值导向；兼容共生、构建未来协调健康、创新驱动的发展格局。

 

仿制药沦为化工股

中国医药行业的参与者众多，受集采政策冲击最大的是仿制药，几千家药企的大洗牌不可避免。

 

中国是仿制药大国。据GPLP研究的统计数据，中国是除了美国之外的第二大医药消费市场，目前17万个药品批文号中，有接近11万个化学药品，其中仿制药占比高达95%。2017年，中国仿制药市场规模达到6000亿元，占整体制药市场份额的44%。

 

仿制药在剂量、安全性、效力、质量、作用以及适应症上都和原研药相同或类似；通常，原研药的专利保护期过去之后，国家为了降低这些原研药的市场价格，从而提升患者的支付能力，都会开放仿制药市场，开放的市场通常会促使原研药价格大幅下跌。

 

但中国却是个特例，原研药专利到期后，在市场上仍然保持高价并且销量不减反增。对此，长江商学院教授认为，主要原因有三个：一是行政审批流程过长，导致仿制药供给的稀缺性；二是在中国，跨国药企的产品即使过了专利保护期，仍然享受专利期内的待遇，而不降价，背后核心原因在于跨国药企宣称中国药企仿制药的生物等效性相比原研药存在差距，原研药的高价也变相带动了仿制药的高价；三是中国医药行业传统的销售渠道通常包括多层经销商才能够从药厂送达终端医院，从而多层加价，销售渠道在整体产业链条中占据的利润空间过大，形成了灰色的产业利益链条。

 

从过往经验看，对于中国的仿制药企业，打通终端销售渠道远比取得药品品种上的优势更加重要，长久以来呈现出“重销售而轻研发”的特点。据招银国际统计，海外药企销售管理费总收入占比27%，而国内药企这一比例达到37%；海外药企研发支出收入占比17%，而国内药企研发支出平均占比仅5%。

 

而集采政策的出台，将从根本上重塑仿制药的商业模式。

 

平安证券认为，随着带量采购等一系列政策的推广执行，过了专利期的药品，无论是原研药还是仿制药，都很难诞生大品种，单品的市场天花板和生命周期都显著降低；行业竞争态势从过去的品种竞争时代，进入到管线竞争时代，过去在政策红利下，依靠爆款单品种打天下的模式将难以为继，企业的成长必须靠产品梯队的迭代来实现。

 

带量采购还将对原有仿制药流通体制进行变革，通过带量的方式去除销售环节，加快医疗机构回款、降低商业费用。在降价幅度一定的情况下，带量采购后仿制药企业若想提升利润水平，必须在保证产品质量的前提下降低制造成本，或者通过精细化管理降低管理费用。仿制药企业将由销售竞争为主，转为成本竞争为主。

 

市场认为，对于仿制药企业而言，未来可能逐步沦为一般制造业，“4+7”中标的企业将通过薄利多销、挤压销售渠道费用等方式减少损失，以压减成本的方式努力实现盈亏平衡。

 

据招银国际统计，目前全球型纯仿制药企平均利润率只有5%，而国内纯仿制药企利润率有12%，未来国内仿制药企业的利润率水平将向海外药企靠拢。

 

除中国本土医药企业外，跨国药企的过期原研药在中国“躺着赚钱”的日子同样将一去不复返，这一点从“4+7”城市医药集采招标中阿斯利康和施贵宝等原研药企的大幅降价可以看到。

 

未来，仿制药沦为类制造业，规模效应和成本优势将是衡量仿制药企业是否优秀的最重要标准，可能更多体现为头部企业的“强者恒强”，与一般制造业相似，当市场成熟度提升后，为进一步扩大规模效应，仿制药企业之间的兼并重组将有望看到，市场竞争格局和供需关系将成为行业分析的核心框架。

 

华泰证券认为，随着以价换量的推行，仿制药集中度有望在3-5年内迅速提升，最终形成超级寡头格局。据统计，目前中国制药行业高度分散，制药厂商超过4000家，其中销售规模5亿元以上的1000家，销售规模小于1亿元的2000家，按照2017年销售额计算前20名药企仅占中国医药市场销售额的20.5%，制剂生产行业呈现“小、散、乱”且同质化竞争严重等特征，前所未有的行业洗牌将不可避免。

 

天风证券认为，带量采购对于行业的冲击在所难免，药企需要有坚定转型的决心。

 

一方面，对于做仿制药的企业而言，未来会形成薄利多销，不用花太多精力用在准入、营销等，可以将更多的投入用于品种扩充，提升工艺、提升研发能力，投入创新，因此，就后续企业决策而言，创新虽然周期长，但不失为长期重点的发展战略，早布局比晚布局好，因此带量采购从这个角度看是利好创新药的。

 

另一方面，国内创新产业处在起步初期，药企大多数还是依靠仿制药赚钱，因此带量采购下，可能大多数企业面临创新还未落地而主业现金流先下降的情况，实际上，从持续投入看，利好能够自身形成内生投入良性循环的公司，一些龙头公司有相对稳定的现金流支撑创新，未来会在行业中率先完成从仿制药业绩到创新药业绩的切换。