2019年中国十大“药”事
01
三级和二级公立医院绩效考核指标出台，公立医院全面进入“裸奔时代”
为进一步深化我国公立医院综合改革，推进分级诊疗制度和现代医院管理制度建设，2019年1月30日国务院办公厅发布了《关于加强三级公立医院绩效考核工作的意见（国办发〔2019〕4号）》，拉开了我国三级公立医院绩效考核工作的帷幕。2019年12月5日，国家卫生健康委办公厅、国家中医药管理局办公室联合发布《关于加强二级公立医院绩效考核工作的通知（国卫办医发〔2019〕23号）》。至此，绩效考核将覆盖全国的三级和二级公立医院，这种由上至下延伸，由结果考核到过程考核的考核体系，体现了我国不畏踏入改革的深水区，敢于面对越来越多深层次矛盾的决心，是新时代吹响全面医改号角的又一重大举措。
三级公立医院绩效考核指标体系由4个一级考核指标、14个二级考核指标、55个三级考核指标构成，其中50个定量考核指标，5个定性考核指标；而二级公立医院绩效考核指标体系由4个一级考核指标、10个二级考核指标、28个三级考核指标，且所有指标均为定量考核指标。
《执业药师职业资格制度规定》和《执业药师职业资格考试实施办法》出台，执业药师“挂证”不可为。
2019年3月15日，央视315晚会报道了重庆多家药品药店执业药师挂证不在岗，以及无处方的情况下销售处方药品等违法行为，这给老百姓的用药安全造成了很大的隐患。针对以上执业药师行业乱象，国家药监局于3月19日下发《关于开展药品零售企业执业药师“挂证”行为整治工作的通知》，要求全国所有药品零售企业对照《药品流通监督管理办法》和《药品经营质量管理规范》开展自查，对执业药师配备不到位、不凭处方销售处方药等问题，采取切实有效措施主动进行整改。
2019年3月20日，国家药监局联合人力资源社会保障部共同发布《关于印发执业药师职业资格制度规定和执业药师职业资格考试实施办法的通知》。新的《执业药师职业资格制度规定》明文规定，严禁《执业药师注册证》挂靠，持证人注册单位与实际工作单位不符的，由发证部门撤销《执业药师注册证》，并作为个人不良信息由负责药品监督管理的部门记入全国执业药师注册管理信息系统；买卖、租借《执业药师注册证》的单位，按照相关法律法规给予处罚。同时，新的《执业药师职业资格考试实施办法》也做出了有益于扩大执业药师队伍的积极改变。
《中华人民共和国疫苗管理法》颁布实施，对疫苗实行最严格的监管
2019年6月29日第十三届全国人民代表大会常务委员会第十一次会议举行了闭幕会，会议以170票赞成、1票弃权，表决通过了《中华人民共和国疫苗管理法》（下称《疫苗法》）,并自2019年12月1日起施行。历经半年多，《疫苗法》终于正式出台，这是中国首次就疫苗管理立法。《疫苗管理法》全面贯彻落实习近平总书记关于药品“四个最严”的要求，将对疫苗实施全过程、全环节、全方位的严格监管，以保障疫苗安全、有效、可及，进一步促进我国疫苗质量的提升，增强人民群众对疫苗安全的信心。
在《疫苗法》出台之前，例如药品管理法、传染病防治法，还有疫苗流通和接种管理条例中，对疫苗的管理制度散见于多部法律规定中，缺少实操性。把分散在有关法律和行政法规中的规定，整合成一部法律，发挥制度顶层设计权威性的同时，更有利于疫苗工作的各参与方严格执行疫苗法律，将法律落到实处。国家药品监督管理局局长焦红强调，疫苗管理法明确提出“疫苗实行最严格的监管”，对疫苗的研制、生产、流通、预防接种全过程提出了特别的制度和规定，包括最严格的研制管理；严格的生产准入管理；严格的过程控制；严格的流通和配送管控；严厉的处罚。
《2018年度药品审评报告》发布，药品注册明显提速。
2019年7月2日，国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）发布《2018年度药品审评报告》，对2018年我国药品注册申请受理、药品注册申请审评审批、鼓励创新与保障公众用药、主要工作措施及进展情况进行了详细介绍。
2018年CDE共受理新注册申请7336件，其中化药注册申请受理量为5979件、中药413件、生物制品944件，较2017年分别增长50%、30%和42%。在研发难度最大的1类创新药物领域，CDE共受理1类创新药注册申请264个品种（涉及533件受理号），包括受理1类创新药的新药临床试验（IND）申请239个品种及新药上市申请（NDA）25个品种。值得一提的是，国产1类创新药注册申请448件（涉及222个品种），其中受理临床申请403件（涉及198个品种），上市申请45件（涉及24个品种），按药品类型统计，化药323件（涉及115个品种），中药2件（涉及1个品种），生物制品123件（涉及106个品种），适应症主要集中在抗肿瘤、内分泌系统和消化系统领域，表现亮眼。在企业最为关心的药品注册申请审评审批环节，2018年CDE完成审评审批的注册申请共9796件，其中完成需技术审评的注册申请7988件，完成直接行政审批的注册申请1808件，实现中药、化药、生物制品各类注册申请按时限审评审批率超过90%，2018年底排队等待审评审批的注册申请已由2015年9月高峰时的近22000件降至3440件，进一步解决了注册申请积压的问题。据了解，2018年CDE审评通过批准IND申请947件，审评通过NDA175件，审评简略新药申请（ANDA）1038件；审评通过上市1类创新药9个品种，审评通过进口原研药67个品种，这将大大丰富我国患者用药的可及性和选择性，为国内患者带来福音。
合理用药相关政策频出，剑指临床用药乱象
2019年3月29日国家卫生健康委办公厅发布《关于持续做好抗菌药物临床应用管理工作的通知》，提出了五个方面工作要求：一是进一步优化抗菌药物管理模式，各医疗机构应制订和实施抗菌药物管理技术规范，同时推进感染性疾病多学科诊疗；二是着力提高抗菌药物合理应用能力，广泛开展抗菌药物知识培训，提高基层抗菌药物使用水平，做好医院感染预防与控制，二级以上综合医院感染性疾病科要在2020年以前设立以收治细菌真菌感染为主要疾病的感染病区或医疗组；三是狠抓抗菌药物应用的重点环节管理，加强专档管理的内涵建设，合理调整抗菌药物供应目录，减少预防使用和不合理静脉输注；四是提升抗菌药物管理水平，加强信息化管理，做好临床监测，并开展阶段性效果评估；五是开展科学知识普及和宣传教育，加强对患者的合理用药指导，建立抗菌药物合理使用定期宣传机制，为社会公众提供准确的信息和报道。
2019年4月9日，国家卫健委发布《关于开展药品使用监测和临床综合评价工作的通知》。药品使用监测和临床综合评价是促进药品回归临床价值的基础性工作，是巩固完善基本药物制度的重要措施，是健全药品供应保障制度的具体要求。新一轮党和国家机构改革将开展药品使用监测和临床综合评价确定为卫生健康部门的法定职责。以药品临床价值为导向，不断增强药政管理领域补短板、强弱项的紧迫感和责任感，加快建立健全药品使用监测与临床综合评价标准规范和工作机制，不断完善国家药物政策，提升药品供应保障能力，促进科学、合理、安全用药。
2019年7月1日国家卫生健康委办公厅、国家中医药局办公室联合印发《第一批国家重点监控合理用药药品目录（化药及生物制品）》。神经节苷脂、脑苷肌肽、奥拉西坦、磷酸肌酸钠、小牛血清去蛋白、前列地尔、曲克芦丁脑蛋白水解物、复合辅酶、丹参川芎嗪、转化糖电解质、鼠神经生长因子、胸腺五肽、核糖核酸Ⅱ、依达拉奉、骨肽、脑蛋白水解物、核糖核酸、长春西汀、小牛血去蛋白提取物、马来酸桂哌齐特共计20个品种被列入第一批国家重点监控合理用药药品目录。要求各医疗机构要建立重点监控合理用药药品管理制度，加强目录内药品临床应用的全程管理。进一步规范医师处方行为，对纳入目录中的药品制订用药指南或技术规范，明确规定临床应用的条件和原则。已有相关用药指南或指导原则的，要严格按照指南或原则执行。对纳入目录中的全部药品开展处方审核和处方点评，加强处方点评结果的公示、反馈及利用。对用药不合理问题突出的品种，采取排名通报、限期整改、清除出本机构药品供应目录等措施，保证合理用药。
2019年12月20日国家卫生健康委办公厅发布《关于印发新型抗肿瘤药物临床应用指导原则（2019年版）的通知》。为进一步规范新型抗肿瘤药物临床应用，对《新型抗肿瘤药物临床应用指导原则（2018年版）》进行了修订完善。抗肿瘤药物的临床合理使用长期被忽视，近两年才逐渐重视；指导原则有了，如何加强监管执行考量着主管部门的决心和智慧！
2019年12月20日国家卫生健康委办公厅《关于做好医疗机构合理用药考核工作的通知》。合理用药考核的重点内容应当至少包括：1.麻醉药品和精神药品、放射性药品、医疗用毒性药品、药品类易制毒化学品、含兴奋剂药品等特殊管理药品的使用和管理情况；2.抗菌药物、抗肿瘤药物、重点监控药物的使用和管理情况；3.公立医疗机构国家基本药物配备使用情况；4.公立医疗机构国家组织药品集中采购中选品种配备使用情况；5.医保定点医疗机构国家医保谈判准入药品配备使用情况。
2019年版《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》发布，调整力度空前
2019年4月17日，国家医疗保障局公布《2019年国家医保药品目录调整工作方案》；2019年8月20日 国家医疗保障局、人力资源社会保障部发布《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》。此次药品目录调整，是国家医保局成立以来的首次全面调整，也是自2000年发布第一版药品目录以来，对于原有药品目录的梳理。拟于2020年1月1日启用新版目录。
本次调整从常规准入的品种看，中西药基本平衡，调整前后药品数量变化不大，但调出、调入的品种数量较多，药品结构发生了较大变化。2017年版目录中共2588个药品（含2017、2018年两次谈判准入药品），包括西药1345个、中成药1243个（含民族药88个）；中药饮片采用排除法规定了基金不予支付费用的及单味使用不予支付费用的饮片；目录中收载西药甲类药品402个，中成药甲类药品192个。本次发布的常规准入部分共2643个药品，包括西药1322个、中成药1321个（含民族药93个）；中药饮片采用准入法管理，共纳入有国家标准的中药饮片892个，地方可根据本地实际按程序增补；目录中收载西药甲类药品398个，中成药甲类药品242个，甲类药品数量适当增加。
这次目录调整常规准入部分共新增了148个品种。新增药品覆盖了要优先考虑的国家基本药物、癌症及罕见病等重大疾病治疗用药、慢性病用药、儿童用药等，其中通过常规准入新增重大疾病治疗用药5个，糖尿病等慢性病用药36个，儿童用药38个，绝大部分国家基本药物通过常规准入或被纳入拟谈判药品名单，并将74个基本药物由乙类调整为甲类。
谈判准入是近年来医保药品目录准入方式方面的一个重大创新，2017年和2018年，医保部门通过谈判方式在医保药品目录中分别纳入了36个和17个药品，包括了利拉鲁肽、曲妥珠单抗、来那度胺、奥西替尼等，对于提高参保人员用药保障水平、保证基金平稳运行起到了非常重要的作用。本次目录调整在总结前期经验的基础上对谈判准入的方法做了进一步完善。对于临床价值高但价格昂贵或对基金影响较大的专利独家药品，通过专家评审和投票遴选，初步确定128个药品纳入拟谈判准入范围，包括109个西药和19个中成药。这些药品的治疗领域主要涉及癌症、罕见病等重大疾病、丙肝、乙肝以及高血压、糖尿病等慢性病等。许多产品都是近几年国家药监局批准的新药，亦包括国内重大创新药品。
《中华人民共和国药品管理法》（2019年修订版）发布并实施
2019年8月26日，《中华人民共和国药品管理法》由中华人民共和国第十三届全国人民代表大会常务委员会第十二次会议修订通过并予公布，自2019年12月1日起施行。《药品管理法》明确药品管理应当以人民健康为中心，坚持风险管理、全程管控、社会共治原则，围绕鼓励创新、全生命周期管理要求，作出药品上市许可持有人、药品追溯、药物警戒、药品安全信息统一公布、处罚到人等多项重大制度创新，对药品研制、注册、生产、经营、使用、上市后管理以及药品价格和广告、储备和供应、监督管理、法律责任等作出全面规定。
新修订《药品管理法》以“4个最严”作为核心：即“最严谨的标准”、“最严格的监管”、“最严厉的处罚”、“最严肃的问责”。强化动态监管，取消药品生产质量管理规范（GMP）认证和药品经营质量管理规范（GSP）认证，药品监督管理部门随时对GMP、GSP等执行情况进行检查；变“入学考试”为“随堂抽考”。完善药品安全责任制度，加强事中事后监管，重典治乱，严惩重处违法行为。
“4+7”扩围及第二批国家药品集采启动，促进虚高药价迅猛回归合理水平
2019年9月1日《联盟药品集中采购文件》发布；2019年9月30日《联盟地区药品集中采购中选结果》公布。此次“4+7”扩围，共25个省份参加，77家符合条件的企业参与申报。45家企业获得中选资格，25个试点通用名药品全部有企业中选。与扩围地区2018年同种药品最低采购价相比，中选价平均降幅59%；与“4+7”试点中选价格水平相比，平均降幅25%。
试点扩围既是前期“4+7”试点成果的推开，也是试点制度的推广，因此，试点扩围延续了“4+7”试点的主要思路、基本原则和政策措施，同时回应社会关切，对中选规则进行了完善，总体上可以概括为“四个坚持、两个完善”。“四个坚持”是指：一是坚持带量采购、招采合一的方向。二是坚持高质量标准，将通过一致性评价作为仿制药质量入围的基本门槛。三是坚持配套政策协同，确保质量、确保使用、确保供应、确保回款。四是坚持“国家组织、联盟采购、平台操作”的总体思路和工作机制。“两个完善”是指：一是本次采购调整完善中选规则，引导企业有序竞争。二是针对试点扩大到全国范围，增加中选企业数量，避免供应风险、垄断风险，确保试点长期稳定实施。
2019年9月30日国家医保局、工业和信息化部、财政部、人力资源社会保障部、商务部、国家卫生健康委、市场监管总局、国家药监局、中央军委后勤保障部《关于国家组织药品集中采购和使用试点扩大区域范围的实施意见》出台。
2019年12月19日国家卫生健康委办公厅发布《关于进一步做好国家组织药品集中采购中选药品配备使用工作的通知》，要求（1）高度重视中选药品配备和合理使用工作；（2）畅通优先配备使用中选药品的政策通道；（3）提高中选药品的合理使用水平；（4）建立完善相关激励机制和绩效考核制度；（5）加强中选药品临床使用情况监测；（6）做好政策解读和宣传培训。
2019年12月29日国家组织药品集中采购和使用联合采购办公室发布《全国药品集中采购文件（GY-YD2019-2）》的公告，第二批国家药品集采涉及33个品种，覆盖糖尿病、高血压、抗肿瘤和罕见病等治疗领域，涉及100多家医药生产企业。
医保药品谈判及谈判药品落地，部门联动合力实施
2019年11月28日，国家医保局、人力资源社会保障部印发《关于将2019年谈判药品纳入<国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录>乙类范围的通知》（医保发〔2019〕65号），正式公布了谈判药品准入结果。至此，2019年国家医保药品目录调整工作顺利结束。
本次谈判共涉及150个药品，包括119个新增谈判药品和31个续约谈判药品。119个新增谈判药品谈成70个，价格平均下降60.7%。三种丙肝治疗用药降幅平均在85%以上，肿瘤、糖尿病等治疗用药的降幅平均在65%左右。31个续约药品谈成27个，价格平均下降26.4%。经过本轮调整，2019年《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》共收录药品2709个，与2017年版相比，调入药品218个，调出药品154个，净增64个。
本次谈判是我国建立医保制度以来规模最大的一次，取得了多方面成效。一是医保目录药品结构明显优化，保障能力显著提升。将一批认可度高、新上市且临床价值高的药品调入目录，癌症、罕见病、慢性疾病用药以及儿童用药保障能力得到显著提升。二是药品费用显著降低。通过发挥医保基金“战略购买者”作用，以量换价推动药费大幅下降，多个全球知名的“贵族药”开出了“平民价”，进口药品基本都给出了全球最低价。保守估计，通过谈判降价和医保报销，总体上患者个人负担将降至原来的20%以下，个别药品降至5%以下。三是突出了鼓励创新的导向。12个国产重大创新药品谈成了8个。这次谈判成功的药品绝大多数都是近年来上市的新药，其中很多是2018年新上市的。这些新上市的药品被迅速纳入目录，释放出支持创新的明确信号。四是在探索符合中国实际的医保药品目录调整方式方面取得了进展。为有利于引导企业大幅降价，积极探索通过引入竞争性谈判、发挥药物经济学评价作用等方式，大幅提升了谈判的科学性、规范性、有效性。
2019年12月18日，国家医保局、国家卫生健康委发布《关于做好2019年国家医保谈判药品落地工作的通知》，要求做好谈判药品挂网采购和支付工作、推进谈判药品及时进入定点医疗机构、优化支付方式做好待遇保障衔接、加强管理监测确保规范使用、强化宣传培训合理引导预期、加强统筹协调形成实施合力。
医改最高指挥部两度发文，定调未来医改方向
2019年11月15日国务院深化医药卫生体制改革领导小组印发《关于进一步推广福建省和三明市深化医药卫生体制改革经验的通知》。当前，医改进入到深水区和攻坚期，到了啃硬骨头的关键阶段，利益调整更加复杂，体制机制矛盾更加凸显。一方面，需要坚定改革信心，坚持改革方向，发扬斗争精神，主动作为、不等不靠，敢于亮剑、勇于创新，实打实、硬碰硬推进医改工作。另一方面，需要典型引路，学习借鉴改革先进地区典型经验，进一步明晰改革的具体实施路径，雷厉风行、见底见效解决群众看病就医的痛点堵点问题，以钉钉子精神抓好医改任务落实。福建省和三明市以攻坚克难的担当精神和迎难而上的改革勇气，创新体制机制、突破利益藩篱，强化医疗、医保、医药联动改革，针对性地破解了许多难题，建立了一套比较完整的政策体系和实施路径，方向正确、路径清晰、措施有力、成效明显，是全国医改的标杆。
2019年11月29日国务院深化医药卫生体制改革领导小组印发《关于以药品集中采购和使用为突破口进一步深化医药卫生体制改革若干政策措施的通知》。主要从药品、医疗、医保改革和行业监管四个方面提出了15项改革举措。其意义主要体现在三个方面：一是有利于推动试点落地见效。针对国家组织药品集中采购和使用试点落地见效过程中的“堵点”和“痛点”提出政策措施，如提升药品质量水平、确保稳定供应、提高药品货款支付效率、调动医务人员积极性等，进一步推动试点及扩围工作落地见效，确保群众从改革中受益。二是有利于进一步凝聚共识，深化三医联动改革。在总结提炼地方经验的基础上，进一步明确了集中采购的方向，明确了“腾空间、调结构、保衔接”的改革路径，有利于指导各地进一步提高认识，坚定深化医改的信心和决心，有利于进一步推动重点领域和关键环节的改革破冰前行。三是有利于促进医药行业健康发展。坚持以改革创新为动力，坚持政府主导与发挥市场机制作用相结合，提出进一步优化药品审评审批制度，加快推进仿制药质量和疗效一致性评价工作，促进仿制药替代使用，建立全国药品公共采购市场和多方联动的采购格局等举措，必将进一步引导和促进我国医药行业健康持续和高质量发展，保障群众用上质量高、价格合理的药品。
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